Como consultoría europea líder de biocidas, Kerona Scientific ofrece una gama de servicios normativos, desde la preparación de expedientes hasta la evaluación de riesgos para la inclusión en el Anexo I, así como la preparación y presentación de solicitudes a los Estados Miembros para distintos tipos de productos.
El Reglamento de Productos Biocidas (BPR), Reglamento (CE) Nº 528/2012, tiene por objeto mejorar el mercado de los biocidas en la UE, garantizando al mismo tiempo un alto nivel de protección en las personas y el medio ambiente. La puesta en común de datos (data sharing) se ha incluido como campo obligatorio y se fomentan métodos de ensayo alternativos. Al igual que la Directiva anterior (Directiva 98/8 / CE), la aprobación de sustancias activas tiene lugar a nivel de la UE y la posterior autorización de los productos biocidas se produce a nivel de los Estados Miembros. Una autorización puede ampliarse a otros Estados Miembros mediante el reconocimiento mutuo. El nuevo Reglamento también contempla la familia de productos biocidas (BPF) y la Autorización en la Unión (UA). Las solicitudes se preparan en IUCLID 6 y se presentan a través de una plataforma informática específica, el Registro de Productos Biocidas (R4BP 3).
Nuestra gama completa de servicios para el sector de biocidas incluye:
- Gestión de proyectos de registro de biocidas
- Asesoramiento estratégico regulador
- Análisis de la brechas de datos (data gap analysis) (revisión exhaustiva)
- Asesoramiento en la selección de ensayos de productos biocidas
- Diseño y seguimiento del estudio para trabajar en las brechas de datos identificadas
- Asistencia en las negociaciones de puesta en común de datos
- Enlace con las autoridades reguladoras
- Preparación de expedientes en IUCLID 6
- Preparación de resúmenes de eficacia y estrategias de selección de ensayos
- Presentación de solicitudes mediante la plataforma R4BP 3
- Determinación de la equivalencia técnica
- Evaluaciones de riesgos (salud humana, medio ambiente, EUSES, CONSEXPO)
- Preparación de fichas de datos de seguridad y etiquetas de productos
- Reclasificación de productos según CLP
- Presentación de solicitudes de familias de productos biocidas y autorizaciones europeas
- Notificación de productos biocidas en la UE
- Asistencia en el Artículo 95
- Gestión de Consorcios Biocidas
- Sustancias activas generadas in situ
- Artículos tratados
La BPR dictamina unos plazos que pueden afectar a tus productos, desde Kerona Scientific podemos ayudarte a cumplir con tus obligaciones, bajo este Reglamento, para mantener un buen posicionamiento en el mercado.
Si tienes alguna duda relacionada con los biocidas y/o con nuestros servicios, envíanos un correo electrónico a info@kerona.ie, o habla con nuestro equipo al +34 912 865667.
BPR Vademecum
La segunda edición revisada y actualizada de nuestro Vademécum BPR sobre el Reglamento de biocidas (BPR) (UE) Nº 528/2012 ya está disponible tanto en formato impreso como digital. Nuestra intención al publicar este Vademécum es proporcionarle una útil guía de referencia sobre todos los aspectos del Reglamento. Clic aquí para suscribirse a nuestra lista de correo y obtener una copia.
Asistencia en el Artículo 95
Desde el 1 de septiembre de 2015, un producto biocida sólo puede estar disponible en el mercado de la UE para su venta, suministro y uso cuando la sustancia o sustancias activas que contiene sean suministradas por un proveedor incluido en la lista del artículo 95 para el tipo de producto al que pertenece.
Gestión de Consorcios
Desde la introducción del Reglamento de la UE sobre productos biocidas (UE) Nº 528/2012 (BPR), se han establecido varios consorcios entre fabricantes de sustancias activas, o formuladores de biocidas, para presentar expedientes de autorizaciones conjuntos de productos biocidas.
Sustancias activas generadas in situ
Cuando se generan sustancias activas biocidas a partir de uno o más precursores en el lugar de uso, se conocen como sustancias activas generadas in situ.
Artículos tratados
Con arreglo al artículo 3, apartado 1, (I), de la Regulación de productos biocidas, se entiende por artículo tratado cualquier sustancia, mezcla o artículo que haya sido tratado con, o incorporado intencionalmente a uno o más biocidas. Como regla general, los artículos sólo pueden tratarse con biocidas que contengan sustancias activas aprobadas en la UE.