Los productos genéricos son productos equivalentes a uno de marca en términos de resistencia, rendimiento, así como de su uso final, y normalmente se comercializan una vez que ha caducado la protección de la patente y la protección de datos asociados al producto de marca.
Después de haber trabajado durante años con muchas compañías de productos genéricos líderes en la buena gestión de los programas de introducción de nuevos productos (NPI) en el registro europeo, Kerona Scientific ofrece asesoramiento especializado en las diferentes estrategias para entrar en la UE, desde un criterio minimalista “me-too” hasta la generación de paquetes de datos completos para el Anexo III (producto). Asesoramos a nuestros clientes sobre las ventajas y los riesgos asociados a cada enfoque y les guiamos a través del laberinto legislativo de los Estados miembros.
Ofrecemos los siguientes servicios para el registro de productos genéricos en la UE:
- Asesoramiento sobre selección de nuevos candidatos para el desarrollo, dirección de la investigación sobre el estatus normativo a nivel de la UE y de los Estados miembros, y dirección de estudios de mercado.
- Preparación y presentación de solicitudes para obtener la confirmación de formulación equivalente al producto de referencia.
- Preparación y presentación de “me-too” solicitudes a nivel de los Estados miembros, incluidas las solicitudes de “préparation bis” para Francia.
- Análisis preliminar de ‘brecha de datos’ (data gap análisis) para definir los estudios necesarios para el registro.
- Gestión de programas de estudio de puesta en marcha para preparar expedientes zonales completos dRR para los solicitantes de productos genéricos.
- Preparación y presentación de expedientes zonales completos dRR para productos genéricos, e comunicación con las autoridades hasta conseguir la autorización.
Si necesitas ayuda en el registro de un producto genérico en la UE, envíanos un correo electrónico a info@kerona.ie, o habla con nuestro equipo +34 912 865667.