Equivalencia técnica

Las evaluaciones de equivalencia técnica para uso de fuentes alternativas son un requisito en el cumplimiento del Reglamento (CE) nº 1107/2009 sobre productos fitosanitarios y del Reglamento (UE) nº 528/2012 sobre productos biocidas.

La equivalencia técnica se utiliza para determinar la similitud de las sustancias con respecto su composición química y el perfil de riesgo. Las sustancias pueden ser producidas por fuentes distintas a la fuente de referencia, o puede haber un cambio en el lugar o proceso de fabricación respecto a la sustancia incluida en la evaluación de riesgo inicial.

Un proveedor que desee comercializar en la UE una nueva fuente de sustancia activa primero debe establecer la equivalencia técnica de la sustancia activa, para demostrar que el nivel de peligro para la salud y el medio ambiente es comparable al de la fuente de referencia. Si la nueva fuente tiene los mismos o menores efectos nocivos (teniendo en cuenta las impurezas), en comparación con la fuente de referencia, la nueva fuente puede considerarse (eco)toxicológicamente equivalente a la fuente de referencia. Los procedimientos para la evaluación de la equivalencia de los materiales técnicos de las sustancias reguladas en el ámbito de los productos fitosanitarios y los biocidas se establecen en un documento guía, SANCO / 10597/2003. Para evaluar la equivalencia de las diferentes fuentes de materiales técnicos se utiliza un enfoque a dos niveles. El nivel I (Tier I) incluye la evaluación de datos analíticos (especificación técnica, con el análisis de cinco lotes, y validación de datos). Si la equivalencia puede establecerse en base a estos datos, la evaluación de nivel II (Tier II) no es necesaria. Sin embargo, si no puede establecerse la equivalencia con los datos del nivel I, es necesario considerar la toxicidad/ ecotoxicidad en mamíferos de acuerdo con los requisitos del nivel II siguiendo un enfoque sistemático.

Nuestro equipo cuenta con muchos años de experiencia en la gestión de solicitudes de equivalencia técnica, desde la redacción del informe inicial del “análisis de cinco lotes” basado en lotes representativos, hasta establecer una buena equivalencia técnica a nivel de la UE.

Ofrecemos los siguientes servicios a nuestros clientes:

  • Supervisión de la redacción y validación del informe de análisis de cinco lotes, incluyendo: la selección de lotes, identificación de impurezas, y redacción del informe del análisis basado en datos de validación.
  • Preparación de la solicitud de expediente de equivalencia técnica y presentación al correspondiente/s Estados miembros de la UE.
  • Respuesta a las posibles cuestiones planteadas por las autoridades durante la evaluación de equivalencia técnica, así como comunicación permanente con el cliente, y obtención de datos adicionales del nivel II de la evaluación (e.g. Ames test, análisis QSAR) cuando sea necesario.

Si necesitas ayuda en la solicitud de equivalencia técnica, envíanos un correo electrónico a info@kerona.ie, o habla con nuestro equipo +34 912 865667.

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