En virtud de la Directiva 91/414 / CEE, la aprobación de las sustancias activas (“inclusión del Anexo I”) se concedía por un período de diez años, y se completaba una segunda revisión antes de finalizar los diez años. El objetivo era garantizar que las evaluaciones de riesgos se mantuvieran actualizadas y que los productos fitosanitarios siguieran siendo utilizados con seguridad. Para gestionar la carga de trabajo de la renovación, se estableció un programa de trabajo (Annex I Renewal o AIR programme ) que agrupa las sustancias en función de sus fechas de caducidad. La primera fase de la renovación (proyecto “AIR” publicado en el Reglamento (CE) Nº 737/2007 de la Comisión), fue un proyecto piloto compuesto por sólo 7 sustancias, mientras que la segunda fase de la renovación (proyecto “AIR 2”, publicado en el Reglamento (UE) nº 1141/2010 de la Comisión – el segundo reglamento de renovación) contenía 31 sustancias con fechas de caducidad entre 2011 y 2012.
“AIR 3” establece la tercera etapa del programa de renovación e incluye 150 sustancias con fechas de caducidad hasta el 31 de diciembre de 2018 inclusive; mientras que “AIR 4”, también en curso, incluye 223 sustancias con fechas de vencimiento de 2019 a 2021. Tras la renovación de la sustancia activa a nivel de la UE, los productos que contengan dicha sustancia activa se reautorizan a nivel de los Estados miembros.
En “AIR 2” a “AIR 4”, los nuevos datos presentados para la renovación pueden estar protegidos durante un período de 30 meses a partir de la fecha de la primera renovación de la autorización. Para aplicar la protección de datos, se tienen en cuenta ciertos criterios en los ensayos y estudios realizados (e.g. el estudio debe realizarse cumpliendo los principios, GLP (Buenas prácticas de laboratorio)), y otros tipos de estudios no son aptos para la protección de datos. El solicitante debe identificar los ensayos realizados con vertebrados para evitar el duplicado de pruebas, así como permitir negociaciones de acceso a datos con los propietarios de los mismos. De acuerdo con “AIR” a nivel de la UE, los nuevos solicitantes deben proporcionar información para demostrar el acceso a los datos protegidos del Anexo II. Esto puede conseguirse de varias maneras, por ejemplo, haciendo referencia a los datos no protegidos, previamente presentados sobre la sustancia activa, para su inclusión al Anexo I; o proporcionando estudios alternativos y equivalentes. Cuando se presenten este tipo de estudios, el solicitante debe demostrar la equivalencia de estos en relación a los parámetros finales (end-points) de común acuerdo y al estado de protección de datos de dichos estudios. El formato estándar para una solitud que demuestre el acceso a un paquete completo del Anexo II está incluido en el Apéndice I del documento de guía SANCO, Sanco / 10796/2003, en la denominada “tabla de concordancia de datos”.
El control de concordancia de datos a nivel Europeo es una labor muy especializada y requiere una combinación de alto conocimiento y experiencia en la industria. En Kerona Scientific contamos con esta combinación única de habilidades, y actualmente estamos trabajando con nuestros clientes (individualmente y en consorcios) con una gama de sustancias para evaluar las listas de solicitudes de estudios de datos protegidos, desarrollar expedientes razonados cuando sea posible, y realizar únicamente estudios alternativos y equivalentes necesarios. Nuestro trabajo en numerosos proyectos a lo largo de muchos años hace que dispongamos de estrategias probadas que permiten a nuestros clientes garantizar que se realicen únicamente los estudios estrictamente necesarios.
Los servicios que ofrecemos a nuestros clientes son los siguientes:
- Revisión de la lista de información, ensayos y estudios que se consideran dependientes del Estado miembro ponente (RMS) para la evaluación con vistas a la renovación de la aprobación de una sustancia activa
- Investigaciones detalladas sobre la validez de las solicitudes de protección de datos.
- Elaboración de casos razonados para atender satisfactoriamente los requisitos normativos y justificar la omisión de estudios.
- Consideración de datos de vertebrados; negociaciones de acceso a datos con el propietario de los mismos.
- Puesta en marcha únicamente de los estudios alternativos necesarios requeridos para la concordancia de los datos protegidos; gestión de programas de estudio de la puesta en marcha y seguimiento para cumplir los plazos de la UE.
- Preparación de la presentación final de datos que demuestre el acceso a un paquete completo del Anexo II
Si necesitas ayuda en la concordancia de datos, envíanos un correo electrónico a info@kerona.ie, o habla con nuestro equipo +34 912 865667.