Kerona Scientific está especializada en prestar servicios normativos en el sector de los productos fitosanitarios.

El sistema regulador europeo para los productos fitosanitarios consta de dos pasos – primero la sustancia activa es aprobada a nivel europeo, y posteriormente, los productos fitosanitarios son autorizados por los Estados miembros. Para que una sustancia activa sea aprobada, un Estado miembro ponente asignado (RMS) redacta un borrador de la evaluación de las propiedades , y tras una revisión de este por parte de los demás Estados miembros, así como de una posible evaluación por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), se ultima una lista con los parámetros finales (end-points). Consultorías reguladoras y las empresas productoras llevan a cabo evaluaciones de riesgo utilizando los endpoints aprobados a nivel europeo. Un programa de trabajo (Annex I Renewal o AIR programme) establece la gestión para renovar las autorizaciones tras un periodo de 10 años de inclusión. Kerona Scientific está implicada en varios proyectos AIR de nuestros clientes.

El Reglamento (CE) Nº 1107/2009 es el marco jurídico de la Unión Europea en el que se establecen las normas, requisitos, procedimientos y los plazos de comercialización de los productos fitosanitarios. El Reglamento establece  criterios comunes de toma de decisiones  que deben tenerse en cuenta para la autorización de productos fitosanitarios. Para reducir la carga de trabajo de las empresas productoras y las consultarías reguladoras, y armonizar las prácticas de trabajo compartidas entre los Estados miembros, el Reglamento permite el reconocimiento mutuo de una autorización dentro de tres zonas definidas: Norte, Central y Sur. Nuestra empresa prepara expedientes zonales completos, dRR (draft assessment report) o borrador de informe de requisitos, Anexo III, así como solicitudes de reconocimiento mutuo dentro de las zonas.

Kerona Scientific ofrece una amplia gama de servicios de consultoría normativa en el sector de productos fitosanitarios, entre los que se incluyen:-

• Análisis de brecha de datos (data gap analysis) (revisión exhaustiva) y evaluación preliminar del riesgo
• Evaluaciones de concordancia de datos (data matching evaluations)
• Gestión de proyectos de programas reguladores europeos completos
• Desarrollo de una estrategia reguladora a escala europea y de un programa de creación de estudios.
• Asesoramiento regulador estratégico
• Participación en dirección de consorcios
• Puesta en marcha y seguimiento de estudios
• Dirección de programas de ensayo de campo (obtención de datos de eficacia y residuos)
• Asistencia en las negociaciones de acceso a datos
• Representación de empresas ante las autoridades europeas, tanto a nivel de la Comisión Europea como de los Estados Miembros
• Preparación de expedientes zonales completos dRR y anexos nacionales
• Preparación de expedientes de eficacia (expedientes de evaluación biológica – BAD)
• Preparación de solicitud de equivalencia técnica
• Evaluaciones de riesgos (salud humana, consumo, ecotoxicología)
• Preparación de SDS y etiquetas de productos
• Reclasificación de productos de acuerdo a su CLP (clasificación, etiquetado y envasado
• Presentación de solicitudes genéricas nacionales (“me-too”), e.g. “preparación bis”
• Gestión y presentación de expedientes en el programa de renovación AIR